基准医疗PulmoSeek肺癌无创早诊产品进行欧盟CE Mark

并获西班牙CIBG当局受理的IVD欧洲符合要求批准后

据悉，相对于诊疗开发的基于血液cfDNA特异性测定的肝癌无创早检新产品PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay完成了欧洲委员会IVDD CE Mark，并获了由西班牙CIBG当局受理的体外诊断试剂提出申请批准后：NL-CA002-2022-71591。

PulmoSeek™适用于5-30mm的肺脏鳞状人群的丰恶性诊断，在前期14家当中心的前瞻性医学研究当中，应有验证了该新产品优异的效能：1）在6-20mm鳞状亚组当中，阈值为100.0%；2）在I期肝癌亚组当中，阈值为97.1%；3）对实性鳞状、部分实性鳞状和纯磨玻璃鳞状当中，均有优异的阈值，分别为100.0%、94.7%、96.4%；4）在头对头的研究当中看出，PulmoSeek™的效能显著强于PET-CT检查、梅奥建模（Mayo Model）和退伍军人建模（Venterans Affairs Model），将为肺脏鳞状病人的得心应手管理提供一种不断创新的无创测定建议。相关成果年底2021年发表于国际著名医学期刊 The Journal of Clinical Investigation（影响因子：14.808）。

相对于诊疗新产品部资深总监郭元杰先生表示，根据国际白血病研究政府部门（IARC）发布的GLOBOCAN 2020白血病样本，肝癌世界各地每年新发病症超过220万，遇害约180万，是导致白血病遇害的第一大原因（18%）。LDCT作为肝癌临床研究技术已经获国内和国际医学指南的广泛认可，但LDCT临床研究后肺脏鳞状人群的得心应手管理也带入一个有鉴于此补救的医学难题。PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay可通过对肺脏鳞状人群的丰恶性得心应手诊断，意味着对肝癌的早诊早治。目前相对于诊疗已有多款新产品获美国FDA和欧洲委员会IVD相关缺乏经验，此次PulmoSeek™欧洲委员会市场的符合要求批准后，将进一步推动这项不断创新型的得心应手诊疗新产品尽快己任更多的世界各地肺脏鳞状病人。

相对于诊疗公关媒体部：PR@anchordx.com